ECMO，国产化有多难？

ECMO，国产化有多难？来源：国知局官网作者：孙迪发布时间：2023/10/12 9:43:26 体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），这个拗口的名字伴随着新冠肺炎疫情“火”了。它是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的最后武器。然而屡屡在最后关头把命悬一线的患者从鬼门关拉回来的ECMO，在中国迟迟不能实现国产化，原因在哪儿？记者就此展开调查。工艺之难：“简单原理”无法实现 ECMO原理简单明了。早在1953年，美国外科医生约翰·吉本首次把当时已经较为成熟的体外循环技术用于心脏手术，把静脉血引出体外，模拟肺循环将其氧合，再将氧合后的血液输回体内，实现“跳过”心脏和肺脏的呼吸和血液循环。使用ECMO，可以让心脏或肺脏暂时“休息”，或进行手术，或自行恢复以待下一步治疗。对于新冠肺炎患者，往往肺中积累了大量病毒感染造成的黏液，不清理干净则肺脏无力“工作”。在药物治疗效果不明显时，采用ECMO，可让患者肺脏得到休息，争取到吸收黏液的时间，从而恢复健康。说起来容易做起来难。血液无法直接吸收空气中的氧，这就需要通过特殊的气体交换膜，血液在其中流过，模拟在肺泡中的空气交换。吉本在多年的医疗实践中发明了“固定筛状氧合器”，这一专利让体外血液循环突破了原来不能超过6小时的大关，成功解救了危重患者的生命。然而这种救急的方法会对血液造成不可逆转的伤害。此后数十年中，各国医生和医疗装备企业竞相研发，开发出了一代又一代氧合技术，ECMO逐渐成为安全有效的急救措施。由于这种研发耗资巨大，如今ECMO核心专利已集中在几家巨头之手，即美国美敦力、德国迈科唯、德国索林。新冠肺炎疫情暴发前，中国ECMO保有量仅有300多台，疫情防控期间紧急采购了近百台ECMO设备，其中80多台来自迈科唯。事实上，ECMO最早的专利早已超出保护时限。然而为何模仿者寥寥？原材料生产和工艺水准的高要求让后继者望而却步。自吉本以来，ECMO氧合器交换膜技术不断迭代，目前使用的均为中控内部多孔纤维膜。这种材料的专利全部为美国3M公司拥有。而ECMO一旦开始使用，膜肺氧合器是必不可少的关键核心耗材，没有氧合器的ECMO约等于一套空架子。受制于耗材被垄断，其他企业即使研发出ECMO的其他部件，也不能达到相同的气体交换效果，只能望“膜”兴叹。市场之难：打破垄断尚需时日如果有一天，国内厂家斥重金、耗时间，终于打破发达国家垄断，研发并量产ECMO，它会填补市场空白吗？恐怕还不能太过乐观。南京某部队医院一位年轻的急诊科医生告诉记者，他所在科室已经连续5年提交购置ECMO的申请了，每年都被驳回。5年前，他作为业务骨干，在其他医院进修时曾系统学习实践过ECMO的使用，协助带教医生用德国迈科唯的ECMO设备成功将一名在他看来已经“被判死刑”的患者抢救过来。从那时起，他就坚定了医院要有自己的ECMO设备和操作团队的信念。然而一次次被拒绝让他有些失落。“实践技能都荒废了，再这么下去就算有了机器也没法用了。”他向记者抱怨。辽宁某三甲医院的院长有不同的考虑角度：“几百万元的设备对咱来说算个事吗？耗材包才是真的贵。何况还要养一大批人，一年能用几次？”这位院长向记者介绍，她所在的医院拥有“GPS”（通用、飞利浦、西门子三大医疗装备品牌的首字母合称）品牌的大型设备超过10台，每台价格都不低于400万元，其中最贵的一台核磁共振设备高达近千万元，跟这些比起来，最高不超过300万元的ECMO设备并不算稀罕。然而ECMO使用的费用高得令人咋舌，“开一次机就要好几万元，一两天一个设备包又要上万元，全部的耗材都是外企垄断的进口货，医院毫无议价权。就算放着不用，每年的维护费用也要10万元以上。有些设备虽然机器本体贵，但耗材使用少或是有廉价且质量过硬的国产替代品，我们才敢放心购置。”前述院长表示，设备的使用和维护费用才是ECMO的最大开支，而操作ECMO对医护人员的要求极高，需要培养最优秀的团队，还要定期实践锻炼，理论上4个人就能操作的ECMO实践中往往要占用一大群骨干力量，这一隐性成本也是医院难以承担的。更何况，ECMO是最后关头的救命稻草，并不是起死回生的灵丹妙药。患者使用了ECMO进行治疗，动辄花费几十万元，却极有可能人财两空。“使用ECMO的患者都是一脚踏进鬼门关的，谁也不能保证救得回来，自然使用意愿不高。”这位院长说。中国医科大学某附属医院一位外科重症加护病房主任直言：“能否实现国产化是工程师的事，我们不关心是哪里产的，只关心好不好用。”ECMO设备系统极其精密，该医生认为，用国产产品替换掉其中任一环节，可能导致整个系统降低效率甚至崩溃。在他看来，中国高端医疗装备研发水平还处于产业链低端。相关发达国家已经完善了技术布局，而中国厂商仍处于起跑线上。“生命不能用金钱衡量。为了省钱放弃成熟技术，而使用技术尚不成熟的设备，我作为医生不能同意。” 国外巨头多年来积累的技术，让医生倾向于使用进口产品，而对国产高端医疗装备充满疑虑，这也是ECMO等高端医疗装备研发推广路上的重要阻碍。“后起之秀”也往往面临“前辈”的专利封锁，尤其对于ECMO这种涉及诸多技术领域的医疗装备。受访医生认为，未决诉讼意味着产品存在专利侵权的未知风险，因此医院在采购时往往倾向于选择老牌外企的成熟产品。这让国产医疗装备在市场竞争中再添劣势。追赶之难：漫漫征途创新为帆专利封锁，市场“小众”，国产医疗装备企业是否该放弃？也许在这条“西天取经”的路上，还有其他可以实现追赶的路径。并购是科技行业惯常使用的追赶方式，医疗装备领域也概莫能外。2017年，江苏鱼跃医疗集团通过其在德国设立的子公司收购了德国曼吉世有限责任公司的全部股份，包括普美康品牌的自动体外除颤仪（AED）和专业除颤仪等产品线。该公司有关负责人告诉记者，此前中国的除颤仪产品完全依赖进口，收购普美康填补了中国企业在除颤仪领域专利布局的缺失，让该公司可以与国际巨头同台竞争。向产业链上游攀升不能“一步登天”，逐步溯洄也有望实现“逆袭”。记者在国家知识产权局专利检索及分析系统检索ECMO有关专利显示，江苏赛腾医疗科技有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、安徽通灵仿生科技有限公司等企业是ECMO相关专利的申请“大户”。上述检索结果显示，尽管缺少ECMO关键部件动力泵和重要耗材膜肺的核心专利，但中国企业在监测系统、氧合器结构、氧合器植入方法等方面的专利布局完善。时间是生命的宿敌，也是科技创新的挚友。今年3月，历经十几年技术攻关，山东大学电气工程学院教授、山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心主任、ECMO项目团队负责人刘淑琴宣布，其团队成功研发出拥有自主知识产权的磁悬浮人工心脏泵，实现ECMO样机自主研发。刘淑琴称，该设备已提交了3件发明专利申请，其中2件已获权。重视知识产权，国内医疗器械行业终将从创新中受益。总有一天，当自主研发的医疗设备走出实验室、走上手术台之时，它们将证明专利的价值。 “通过打这场硬仗，掌握更多具有自主知识产权的核心科技，拿出更多硬核产品，为维护人民生命安全和身体健康、维护国家战略安全作出更大贡献。”习近平总书记的谆谆嘱托，为我国实现高端医疗设备自主可控指明了方向。长路漫漫，以汗水和智慧铭刻下足迹，终将通向生命的希望。